Regulatory Affairs
Unser Team aus Normungsexperten, Rechtsanwälten, CE-Experten und Regulatory Affairs Specialists

recherchiert,
interpretiert und
dokumentiert

die Marktzugangsanforderungen für Produkte, Betriebsmittel, Maschinen und Anlagen. Basis dieser Marktzugangsvoraussetzungen stellen dabei in der Regel die fremden Rechtsordnungen (regulatory affairs) im jeweiligen territorialen Absatzland der jeweiligen Region dar.

Referenzprojekte:
Pflege und Aktualisierung der Funkfrequenztabellen und Zulassungsanforderungen für
"Funkanlagen kleiner Leistungen (short range devices)" in 160 Ländern.
Recherche der für ein Brennstoffzellensystem geltenden EMV- und Sicherheitsvorschriften und
-Normen in den USA, Kanada, Schweiz, Europäischer Wirtschaftsraum, Japan und Korea.
Abklärung der regulatorischen Anforderungen (Rechtsvorschriften, Zertifizierungen) für
militärische, paramilitärische sowie zivile Systeme hinsichtlich der Sicherheit und EMV in
Ländern wie USA,
Indien, Irak, Oman, Saudi Arabien, Australien, Südafrika und Korea.
Wo liegen die Unterschiede der europäischen CE-Kennzeichnung von Maschinen im Vergleich zu
den USA, China, Japan und Brasilien? Wird die CE-Kennzeichnung anerkannt? Gibt es technische
Unterschiede z. B. hinsichtlich des Schaltschrankbaus? Was sind in diesem Zusammenhang
OSHA Standards?

Die Ergebnisse werden in Ländersteckbriefen (market access guides) dokumentiert, so dass die Hersteller eine schnelle Übersicht über die regulatorischen Anforderungen erhalten:

1. Welche Kennzeichnungen sind gesetzlich verbindlich und welche sind freiwillig?
2. Welche Produktanforderungen (EMV, Produkt und Maschinensicherheit, Funkspektrum,
    Umwelt, etc.) sind gesetzlich geregelt und wie lauten die zugehörigen Rechtsvorschriften?
3. Welche Aufsichtsbehörden und Zulassungsstellen sind zuständig?
4. Ist ein "in-country testing" sowie ein "local representative" gefordert?
5. Gibt es gesetzliche Maschinenschutzvorschriften?
6. Wie sieht das Zulassungsverfahren aus?
7. Gelten nationale Normen oder werden internationale Standards von ISO und IEC akzeptiert?
8. Werden Prüfungen im Rahmen von Abkommen anerkannt (z.B. CB-Scheme)?

Diese Ländersteckbriefe sowie weitere Dokumente und Informationen zu den Marktzugangsvoraussetzungen sind in der Datenbank "Regulatory Affairs" abgelegt.

Mit diesen Informationen soll das rechtliche sowie finanzielle Risiko reduziert werden, gesetzliche Bestimmungen zu übersehen. Ein Prozess "offer to order" muss implementiert werden, um jederzeit und vor Vertragsunterzeichnung im Projektmanagement auf diese Informationen zugreifen zu können.